Projekte

TDM-VIGIL - Pharmakovigilanz in der Psychiatrie / Neurologie

Pharmakovigilanz in der Psychiatrie / Neurologie "Pharmakovigilanz bei Patienten im Kindes- und Jugendalter"

Teilprojekt 1: "Groß angelegte, einfache multizentrische, offene klinische Studie (Large Simple Trial, Phase IIIb) zur (Off-Label-) Anwendung von Antidepressiva und Antipsychotika"

Liste der Prüfzentren

Teilprojekt 2: "Untersuchung zu arzneimittelbedingten Risiken von Psychostimulanzien bei der hyperkinetischen Störung"

Unter dem Dach des Forschungsverbundes KN TDM KJP e.V. werden federführend durch die Kliniken für Kinder- und Jugendpsychiatrie der Universitäten Würzburg und Ulm mittels eines internetbasierten Patientenregisters systematisch, multizentrisch und pseudonymisiert in einem naturalistischen Setting Informationen zum Verordnungsverhalten von Psychopharmaka im Kindes- und Jugendalter allgemein sowie Beobachtungsdaten zu Wirkung, Neben- und Wechselwirkungen von (Off-Label-)verordneten Antidepressiva und Neuroleptika erhoben.
Auf diesem Wege sollen die Datenlage zur Arzneimittelsicherheit bei Minderjährigen erweitert und alters- bzw. entwicklungsspezifische therapeutische Serumspiegelbereiche identifiziert werden mit dem Ziel einer effektiven und nebenwirkungsarmen Psychopharmakotherapie in dieser Altersgruppe.
In einem Teilprojekt sollen arzneimittelbedingte Risiken von Psychostimulanzien und Atomoxetin in der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/ Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im (teil-)stationären und ambulanten Setting mittels pharmakoepidemiologischer Studien sowie einem Pharmakovigilanzsystem zur spontanen Nebenwirkungserfassung untersucht werden.

Liste der Prüfzentren

Egberts K, Gerlach M, Plener P, Romanos M
Pharmakovigilanz in der Kinder- und Jugendpsychiatrie – eine Studie zum Therapeutischen Drug Monitoring (TDM-VIGIL) erweitert die Datenlage bei Antidepressiva und Antipsychotika. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2018, 2: 4-12
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In Kooperation mit dem Partnerprojekt "Pharmakovigilanz bei Gerontopsychiatrischen Patienten"
(Antrag des Instituts für Arzneimittelsicherheit in der Psychiatrie, AMSP, und der Medizinischen Hochschule Hannover; Projektleitung: Herr Prof. Bleich).
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Gefördert durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

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Atypical neuroleptics in anorexia nervosa: a naturalistic observational study including measurement of serum concentrations